技術(shù)服務(wù)
專業(yè)咨詢
專業(yè)培訓(xùn)：中關(guān)村生物醫(yī)藥園結(jié)合專業(yè)硬件條件可以提供高水準(zhǔn)、高質(zhì)量的專業(yè)培訓(xùn)，講解與操作練習(xí)、實(shí)地考察、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)相結(jié)合，培訓(xùn)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的使用和維護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)方法和方案策劃、藥物前期研究實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、藥品中試工藝放大經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范與實(shí)施、藥品GMP規(guī)范及實(shí)施等。
- GMP認(rèn)證咨詢：熟悉GMP法規(guī)，提供相關(guān)政策咨詢和GMP認(rèn)證策劃、文件體系建立、客戶培訓(xùn)、指導(dǎo)實(shí)施、運(yùn)行監(jiān)督和接受官方審核和檢查。
- 醫(yī)療器械注冊(cè)：提供注冊(cè)所需的符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求建立的全新風(fēng)萬級(jí)無菌車間來通過生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)和樣品的制備, 另外在軟件上有專業(yè)人員提供醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、協(xié)助和代理服務(wù)，包括生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核、組織、策劃、準(zhǔn)備體系考核、完成產(chǎn)品注冊(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)一系列的專業(yè)服務(wù)。
- 新藥注冊(cè)：提供新藥注冊(cè)咨詢與代理，為客戶提供個(gè)性化、系統(tǒng)性的藥品注冊(cè)申報(bào)咨詢服務(wù)，包括藥品注冊(cè)流程、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作流程、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)資料準(zhǔn)備、進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)代理等。提供臨床前安全性研究方案制定和組織實(shí)施、臨床申報(bào)和組織實(shí)施、GMP體系建設(shè)、新藥證書及生產(chǎn)批件申請(qǐng)等支持。通過優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，協(xié)助客戶較為順利地通過注冊(cè)。