根據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求建立的全新風(fēng)萬級無菌實驗室，潔凈面積約600平方米，有全面參照藥品GMP要求建立的質(zhì)量控制體系，完善的工藝用水、工藝用氣體系統(tǒng)等配套設(shè)施，同時有專業(yè)管理人員負(fù)責(zé)維護(hù)車間的整體環(huán)境。無菌試驗室內(nèi)分別配備1臺超凈臺、1臺二氧化碳培養(yǎng)箱、1個不銹鋼實驗臺等試驗所必需的設(shè)備。企業(yè)、機構(gòu)或團(tuán)隊以天或以月為單位租賃無菌試驗室可以進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、產(chǎn)品制備等有潔凈條件要求的實驗，以及樣品、原輔料的無菌檢查和微生物限度檢查。在根據(jù)國家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)建立的醫(yī)療器械試生產(chǎn)車間內(nèi)，可進(jìn)行國家各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前的生產(chǎn)資質(zhì)申請、體系考核、樣品制備等。無菌試驗室同時配有負(fù)壓實驗室，可進(jìn)行驗證性檢查（陽性菌檢查）。

無菌實驗室圖片：