專業(yè)設(shè)施
中試車間
完全根據(jù)國家GMP規(guī)定的硬件條件要求建設(shè)的中試車間,潔凈區(qū)域約766平方米。分為完全獨立的微生物車間、哺乳動物細(xì)胞車間,具有小水針和凍干粉針兩種制劑加工功能,在全面參照生物制品GMP要求建立的質(zhì)量控制體系下,可以全面實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精確模擬。中試車間分別配置了滿足發(fā)酵純化、離心破碎、制劑加工、清洗滅菌等多種類中試設(shè)備,同時可提供以生物反應(yīng)器或轉(zhuǎn)瓶恒溫培養(yǎng)兩種細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)模式。企業(yè)、機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊可以通過潔凈區(qū)域以天為單位、生產(chǎn)線以周為單位兩種租賃方式使用中試車間完成新藥注冊的臨床前生產(chǎn)、臨床樣品制備,以及中試放大、中試工藝優(yōu)化等工作。
中試車間圖片:
平面圖: